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埃博拉病毒疫苗有望幾周內啟動臨床試驗

發布時間：2015-02-10

埃博拉病毒疫苗有望幾周內啟動臨床試驗
NewLinkGenetics公司**執行官Link博士于8月13日公開表示，由加拿大政府科學家攻關研發并獲許可的一款埃博拉疫苗現已儲備足夠劑量，將于今年夏季啟動*人體**性臨床試驗。
Link博士接受采訪時表示，該公司已與兩家疫苗生產公司簽訂合同，還可能再與第三家公司簽訂合同。將于未來一兩個月內全力生產出數以萬計的疫苗劑量，以供臨床試驗使用。
今年史上規模*的一次埃博拉疫情已在西非奪去了1000人的生命，同時給疫苗及特效藥研發工作帶來****的緊迫性。而之前由于埃博拉并未引起如此之高的關注，這項工作多年來備受冷落。
美國國防威脅降低局（DTRA）于上周專項撥款一百萬美金給艾姆斯公司（總部位于愛荷華州，BioProtectionSystems公司為它旗下的全資子公司），供其用于包括加大生產在內的臨床前毒理學研究，以便盡早啟動疫苗人體臨床試驗。該疫苗是由加拿大公共衛生署的科學家聯合攻關研制的。
DTRA表示希望盡快進行人體疫苗試驗；Link博士在此之前曾認為*早會等8-10個月才可以啟動人體研究，但現在幾周就能做到了。
如今，只有Tekmira制藥公司的疫苗已經開始在人體做**測試，而其他疫苗都只停留在非人類靈長類動物身上進行試驗階段。除了NewLink公司，制藥業巨頭葛蘭素史克公司已向美國FDA申請人體驗證實驗疫苗，*快可能下個月著手進行。
WHO在8月12日宣布，預計未來幾周內將有兩種埃博拉病毒疫苗將進入臨床試驗階段。今年年底有望收集足夠的早期實驗數據，以決定這兩種疫苗能否投入應急使用。WHO總干事助理Kieny表示，有方法能促進開展臨床試驗。
WHO對此事件的關注度如同在埃博拉相關藥品研發的競技場上鳴響了發令槍，各色埃博拉**/疫苗紛紛上場。8月13日，美國國立過敏癥和傳染病研究所主任Fauci博士在NEJM雜志上撰寫了一篇文章，指出還需一段時間才能實現新藥ZMapp的批量生產。
ZMapp是一種由馬普生物制藥公司出品的“雞尾酒”式抗體混劑。此前在鬧得沸沸揚揚的兩名感染埃博拉的美國醫務人員事件中，曾在他們被送回國（亞特蘭大）之前就給予了這種埃博拉試驗性新藥**。
同樣是在8月13日，加拿大Tekmira制藥公司表示，該公司正在與相關政府和包括WHO在內的其他機構協商如何開展埃博拉試驗性新藥試驗的事宜。
鑒于不同埃博拉**試驗的紛至沓來，NewLink公司試圖加快臨床試驗的啟動進度。Link博士表示，公司不必等待疫苗生產商加大生產量之后再考慮啟動臨床試驗，因為他們已在正進行中的動物實驗里儲備了足夠劑量的疫苗供*個人體試驗研究的使用。
該公司正在與美國CDC、國立衛生研究院和沃爾特里德陸軍醫療中心一道，共同商討在哪里開展試驗以及如何招募志愿者。Link表示，為了獲得可靠的數據，預計會招募20-100個健康志愿者參加臨床試驗，并且所有人都需簽署知情同意書。
其中，**成員以及抗擊埃博拉疫情一線的醫務工作者有*可能成為疫苗的受試者。在開展試驗之前，還需要得到FDA的批準，而Link預計很快就能獲得認可，引用他的話來說就是“從未見到過FDA如此大力支持這方面的研究”。
FDA發言人Jefferson稱，目前尚不能證實FDA正在與NewLink公司協商疫苗試驗事宜。她表示，FDA一般不允許透露有關正在開發的任何醫療產品信息。
Link回應表示，目前能確認的是美國至少會設有一個人體**性試驗試點；在非洲招募醫護人員開展臨床試驗的可能性，還處于公司與CDC、WHO及其他有關部門的頻繁商討中階段；鑒于DTRA和沃爾特里德陸軍醫療中心的大力支持，招募來自美國軍方的志愿者可能性也極大。Link稱據他所聞相關信息，并不擔心招募志愿者的問題。
NewLink疫苗是利用家畜體內提取的減弱的水皰性口炎病毒（VSV）研制出來的。該病毒的一個基因替換成了埃博拉的一個基因，而該基因片段可產生一種無害的蛋白錨定于病毒外膜上。
理想情況下，VSV注入體內后，機體**系統可識別出埃博拉病毒蛋白，針對該外來蛋白產生特異性抗體消滅攜帶這種蛋白的埃博拉病毒。
基于猴子動物實驗數據，Link對這款疫苗的**性和有效性都頗具信心。他表示，減毒活疫苗可能會引起炎癥等**反應，但相較于埃博拉的高致死性而言，還是利大于弊的。Link的研究團隊已獲通知，不久之后就可開展試驗，為此次埃博拉疫情貢獻一份力量。

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